Scheda segnalazione reazione avversa: fac simile WORD
Modello in formato editabile con cui l'operatore sanitario e il cittadino/paziente possono segnalare al responsabile di Farmacovigilanza sospette reazioni avverse ai farmaci: nausea, stipsi e diarrea, vomito, infiammazione gastrointestinale, eruzione cutanea, cefalea, vertigini, ipotensione, ecc.
Reazioni avverse ai farmaci: cosa sono
Per reazione avversa (ADR, acronimo dall’inglese Adverse Drug Reaction) si intende un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale, che si verifica alle dosi normalmente utilizzate dal paziente per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia.
Ci sono diversi tipi di reazioni avverse ai farmaci: effetti tossici, ipersensibilità o allergie, idiosincrasia, farmacodipendenza, ecc. Nella gran parte dei casi queste reazioni sono di lieve entità e scompaiono con la sospensione della terapia o modificando la posologia. In altre circostanze, invece, le reazioni avverse si attenuano con l'adattamento graduale dell'organismo al farmaco. Tuttavia nei casi più gravi possono protrarsi per un lungo periodo e portare anche a serie conseguenze.
Di norma le reazioni avverse ai farmaci si registrano durante la fase di studio, tuttavia le meno comuni possono emergere anche durante la fase di commercializzazione e somministrazione del medicinale. In questa fase è chiaro che una pronta segnalazione può servire all'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per decidere su un possibile utilizzo alternativo del farmaco, su una sospensione della commercializzazione oppure su un suo ritiro dal mercato nei casi più gravi. Va detto, infatti, che l'assunzione di un farmaco potrebbe provocare anche morte, ospedalizzazione, invalidità grave o permanente, ecc.
Scheda segnalazione reazione avversa
Come detto la segnalazione da parte di operatopri e cittadini assume una grande importanza in quanto consente di identificare rapidamente un problema di sicurezza generando segnali di allarme che nei casi più gravi possono comportare la sospensione temporanea e/o il ritiro dal commercio del medicinale a tutela dei pazienti.
Le schede di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci sono due, rispettivamente per:
- l'operatore sanitario
- il cittadino.
In questa scheda sono presenti anche le relative istruzioni di compilazione. La stessa modulistica è presente sul sito ufficiale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Sul proprio modello il paziente deve riportare:
- le proprie informazioni (nome/cognome, sesso, età, peso, altezza, descrizione delle malattie e condizioni rilevanti in atto o precedenti, ecc.)
- le informazioni sulle sospette reazioni avverse. In caso di reazione grave è necessario specificare nella colonna “Criterio di gravità” almeno uno dei seguenti valori: decesso, pericolo di vita, prolungato il ricovero in ospedale, invalidità grave o permanente, anomalie congenite/difetto di nascita, altra condizione clinicamente rilevante. E' importante specificare, inoltre, se sono stati effettuati degli esami di laboratorio e/o strumentali per le reazioni avverse;
- le informazioni sui farmaci assunti che possono avere causato la reazione: nome del farmaco, numero lotto, data di assunzione, dosi, modalità di assunzione, ecc.;
- le informazioni su altri farmaci e prodotti assunti nello stesso periodo;
- le eventuali altre informazioni utili. In particolare in questa sezione è possibile inserire una breve descrizione del caso, eventuali stati particolari (come, ad esempio, l’allattamento), farmaci utilizzati per curare la reazione o qualsiasi ulteriore informazione rilevante per la reazione avversa.
I moduli debitamente compilati vanno trasmessi via e-mail al responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. Gli indirizzi dei responsabili regionali sono disponibili su questa pagina:
- www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
In alternativa la segnalazione può essere fatta al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.
Chi non vuole utilizzare la modulistica, può far ricorso alla procedura telematica resa disponibile dall'AIFA all'indirizzo
- https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni.
Per approfondimenti si consiglia di leggere "Medicinali: come conservarli, smaltirli o segnalare reazioni avverse".
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